Consultez la fiche de mesure additionnelle de réduction du risque pour la spécialité Eylea sur le site Internet de l'ANSM :
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
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ÉducationTranscription
00:00Ailea doit uniquement être administrée par injection intravitraine.
00:25Deux dosages d'Ailea sont disponibles en flacons et en seringues pré-remplies.
00:30Ailea 40 mg par millilitre, solution injectable en flacons et seringues pré-remplies
00:36et Ailea 114,3 mg par millilitre, solution injectable en flacons et en seringues pré-remplies.
00:44La dose recommandée est de 2 mg d'Aflibercept,
00:48correspondant à 0,05 millilitre, soit 50 microlitres,
00:53de solution de Ailea 40 mg par millilitre, solution injectable,
00:58ou de 8 mg d'Aflibercept,
01:01correspondant à 0,07 millilitre, soit 70 microlitres,
01:06de solution de Ailea 114,3 mg par millilitre, solution injectable.
01:12Référez-vous au résumé des caractéristiques des produits
01:15et aux instructions d'utilisation pour chacun des dosages et présentations.
01:30Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié,
01:35expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes,
01:39conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
01:43Le médecin doit être formé pour utiliser correctement la seringue pré-remplie
01:48et le flacon d'Ailea.
01:49Les injections doivent être réalisées dans des conditions strictes d'anesthésie, d'asepsie.
01:55Rien de non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
02:00L'ophtalmologiste est aidé par un assistant opérateur.
02:04Ils doivent revêtir une blouse propre, une charlotte et un masque chirurgical.
02:10L'assistant effectue un lavage des mains par friction alcoolique
02:13avant de préparer la table opératoire.
02:16Le patient doit également porter une surblouse à usage unique non stérile
02:20et une charlotte.
02:22Il est recommandé de procéder à une désinfection chirurgicale des mains
02:26et d'utiliser des gants stériles, un champ opératoire stérile,
02:31un blepharostat stérile ou équivalent,
02:33un marqueur de la parplana stérile,
02:36des cotons-tiges stériles, des compresses stériles,
02:39des tampons stériles et de la povidone IED en solution ophtalmique à 5 % en seringue.
02:45Une aiguille d'injection de 30 g x 13 mm
02:48doit être utilisée pour l'injection intravitréenne.
02:52L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure,
02:56pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.
03:00Dans cette vidéo, nous désignerons la seringue préremplie Ailea 40 mg par millilitre
03:06par seringue préremplie Ailea 2 mg ou Ailea 2 mg en seringue préremplie.
03:13A noter que pour l'indication rétinopathie du prématuré,
03:16le dispositif d'administration pédiatrique PICLEO doit être utilisé.
03:21Veuillez vous référer à la deuxième partie de la vidéo dédiée à la rétinopathie
03:25Dès que tout est prêt pour l'administration d'Ailea 2 mg en seringue préremplie,
03:29l'opérateur doit ouvrir l'emballage et en retirer la seringue sous blister.
03:36L'extérieur du blister n'est pas stérile.
03:38L'intérieur du blister est stérile.
03:40Pour maintenir la stérilité, le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
03:45Lors du retrait de la seringue préremplie du blister,
03:48il est nécessaire de retirer le blister.
03:51Tout d'abord, l'opérateur peut pousser doucement la seringue préremplie hors du blister
03:57et la déposer délicatement sur une surface aseptique.
04:00Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une faible hauteur pour éviter d'endommager la seringue.
04:05Le blister ne doit pas toucher la surface aseptique.
04:08Une autre méthode consiste à retirer la seringue préremplie du blister
04:12et à la placer sur une surface aseptique.
04:15Lorsque l'opérateur a retiré la seringue préremplie du blister,
04:19Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles
04:22et à retirer avec deux doigts la seringue préremplie du blister
04:26pendant que votre opérateur tient le blister.
04:28Inspectez visuellement la seringue.
04:31Pour retirer le capuchon stérile,
04:33maintenez la seringue préremplie d'une main
04:35tout en utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue avec le pouce et l'index.
04:42Dévissez le capuchon de la seringue préremplie, ne pas le tirer.
04:45Ne tirez pas le piston vers l'arrière
04:48pour éviter de compromettre la stérilité du produit.
04:53Fixez fermement, de manière aseptique,
04:56l'aiguille d'injection sur l'extrémité luerloc de la seringue préremplie
05:01par un mouvement de rotation.
05:03Maintenez la seringue préremplie avec l'aiguille dirigée vers le haut.
05:06Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue préremplie.
05:09Si des bulles sont présentes,
05:11tapotez doucement la seringue préremplie avec votre doigt
05:14jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en haut.
05:17La seringue préremplie contient un volume plus important que 0,05 ml,
05:22correspondant à la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
05:27Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air
05:30afin d'éviter un surdosage.
05:32Une manipulation correcte de la seringue préremplie est importante
05:36afin d'éviter le risque d'erreurs médicamenteuses.
05:39Pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de médicaments,
05:44appuyez lentement sur le piston
05:46pour aligner la base de l'extrémité en dôme du piston
05:49et non la pointe du dôme avec la ligne de dosage sur la seringue.
05:53Le volume restant assure un volume d'injection de 0,05 ml,
05:59correspondant à la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
06:02La seringue préremplie Ailea 2 mg
06:05est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
06:14Dans cette vidéo, nous ferons référence à la seringue préremplie d'Ailea 114,3 mg par ml
06:21comme étant la seringue préremplie Ailea 8 mg
06:25ou Ailea 8 mg en seringue préremplie.
06:29Pour l'indication rétinopathie du prématuré,
06:32utilisez uniquement la seringue préremplie Ailea 2 mg
06:36en association avec le dispositif d'administration pédiatrique Picléo
06:41et une aiguille à faible espace mort.
06:43Ne pas utiliser la seringue préremplie Ailea 8 mg
06:47pour le traitement de la rétinopathie du prématuré.
06:51Veuillez vous référer au chapitre de cette vidéo consacré à la rétinopathie du prématuré.
06:57Veuillez noter les trois informations suivantes
07:00à propos de la seringue préremplie Ailea 8 mg.
07:04Tout d'abord, son principe de fonctionnement est différent
07:07de celui des autres seringues préremplies auxquelles vous êtes peut-être habitué.
07:12Deuxièmement, la seringue préremplie Ailea 8 mg
07:16ne comporte pas de graduation ni de ligne de dosage,
07:19car non nécessaire en raison de son mode de fonctionnement.
07:23La seringue préremplie Ailea 8 mg est conçue pour régler mécaniquement la dose.
07:29Troisièmement, la seringue préremplie Ailea 8 mg
07:33fonctionne selon le principe pousser pour amorcer,
07:37tourner et pousser pour injecter.
07:41Toutes les bulles d'air doivent être expulsées lors de la première poussée
07:45et le liquide restant après la torsion
07:47fournira les 70 microlitres nécessaires pour l'injection
07:51plus le liquide résiduel qui reste dans la seringue après l'injection.
07:56À noter que la deuxième poussée pour l'injection
07:59doit être effectuée une fois que l'aiguille a été insérée dans l'œil.
08:04Dès que tout est prêt pour l'administration d'Ailea 8 mg en seringue préremplie,
08:09l'opérateur doit ouvrir l'emballage et en retirer la seringue sous blister.
08:14L'extérieur du blister n'est pas stérile.
08:17L'intérieur du blister est stérile.
08:20Pour maintenir la stérilité,
08:22le blister ne doit pas être placé sur le plateau stérile.
08:28Lors du retrait de la seringue du blister,
08:31il convient d'utiliser une technique aseptique.
08:34Également, lors du retrait de la seringue préremplie du blister,
08:37il est important de minimiser la formation de bulles.
08:40La seringue préremplie peut être retirée du blister de deux manières.
08:45Tout d'abord, l'opérateur peut pousser doucement la seringue préremplie
08:49hors du blister et la déposer délicatement sur une surface aseptique.
08:54Assurez-vous que cela soit fait à partir d'une faible hauteur
08:58pour éviter d'endommager la seringue.
09:00Le blister ne doit pas toucher la surface aseptique.
09:04Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles
09:08et à retirer avec deux doigts la seringue préremplie du blister
09:11pendant que votre opérateur tient le blister.
09:15Détachez le capuchon de la seringue, ne pas le dévisser.
09:19Pour le détacher, tenir la seringue d'une main
09:22et le capuchon de la seringue entre le pouce et l'index de l'autre main.
09:27Ne pas tirer sur la tige du piston.
09:30Fixez fermement l'aiguille d'injection de 30 gauche x 13 mm
09:34sur l'extrémité luerloque de la seringue.
09:37L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure, de gauche supérieure,
09:42pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.
09:45En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut,
09:48vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
09:52Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue avec le doigt
09:56pour que les bulles remontent jusqu'en haut.
09:59La seringue ne comporte pas de graduation ni de ligne de dosage.
10:03Il est important d'utiliser correctement la seringue
10:06pour éviter tout risque d'erreur médicamenteuse.
10:09L'amorçage de la seringue et le réglage de la dose
10:12doivent être réalisés selon le principe
10:15« pousser pour amorcer » et « tourner en suivant les étapes décrites ci-après ».
10:20Pour éliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicaments,
10:24maintenir la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut
10:28et appuyer lentement sur la tige du piston jusqu'à ce qu'elle se bloque,
10:32c'est-à-dire jusqu'à ce que le guide de la tige du piston
10:36entre en contact avec le repose-doigts.
10:39Toutes les bulles d'air doivent être expulsées à cette étape.
10:43Tournez l'extrémité de la tige du piston de 90 degrés
10:47dans le sens des aiguilles d'une montre
10:49ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
10:52de manière à aligner le guide de la tige du piston au niveau de la fente.
10:57Un clic peut être entendu.
10:59Ne pas enfoncer la tige du piston avant insertion de l'aiguille dans l'œil.
11:05Le dispositif est maintenant prêt pour l'administration.
11:08A noter que la seconde pression pour l'injection doit être faite
11:12une fois que l'aiguille d'injection sera insérée dans l'œil.
11:16Injectez la solution en poussant la tige du piston jusqu'à ce qu'elle se bloque,
11:20c'est-à-dire jusqu'à ce que le guide soit entièrement inséré dans la fente.
11:25Ne pas exercer de pression supplémentaire
11:28une fois que le guide est inséré dans la fente.
11:31Une petite quantité de solution résiduelle peut être visible dans la seringue,
11:36ce qui est tout à fait normal.
11:38Se référer également au chapitre relatif à la procédure d'injection
11:43pour plus de détails sur cette étape.
11:45La seringue préremplie à iléa 8 mg est à usage unique
11:50exclusivement pour l'administration d'une seule dose
11:53et pour le traitement d'un seul œil.
11:59Les instructions de manipulation d'ailéa 40 mg par millilitre
12:03solution injectable en flacon
12:06et d'ailéa 114,3 mg par millilitre solution injectable en flacon
12:11sont similaires.
12:12Contrôlez systématiquement l'emballage et l'étiquette du flacon
12:15pour vérifier qu'il s'agit bien du dosage d'ailéa
12:18que vous avez l'intention d'utiliser.
12:20L'opérateur doit effectuer les étapes suivantes.
12:23Récupérez dans le réfrigérateur l'emballage contenant le flacon
12:27et laissez l'emballage et son contenu atteindre la température ambiante.
12:32Retirez le flacon de l'emballage et le placez sur une surface plane
12:36pour laisser la solution s'accumuler dans le fond du flacon.
12:39L'opérateur doit ensuite inspecter visuellement le flacon,
12:43s'assurer que le liquide est au fond du flacon
12:45et inspecter ce dernier visuellement.
12:48Retirez le bouchon en plastique
12:50et désinfectez la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
12:54Le médecin qualifié effectuera les étapes restantes
12:57en utilisant une technique stérile.
12:59Fixez l'aiguille 18G à filtre de 5 microns fournie dans l'emballage
13:04sur une seringue Luer Lock stérile de 1 ml.
13:07Enfoncez l'aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon
13:10jusqu'à ce que l'aiguille touche le bord inférieur du flacon.
13:14Le biseau de l'aiguille doit être pointé vers le bas.
13:17Prélevez tout le contenu du flacon dans la seringue de manière aseptique
13:21en maintenant le flacon à la verticale
13:23et légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration.
13:27Pour éviter l'introduction d'air,
13:29laissez le flacon incliné pour permettre au liquide
13:32de s'accumuler dans le coin du flacon
13:34et assurez-vous que le biseau de l'aiguille à filtre
13:37est bien immergé dans le liquide.
13:39Veillez à tirer suffisamment la tige du piston
13:42lors de l'aspiration du contenu du flacon
13:44de manière à totalement vider l'aiguille à filtre.
13:47Retirez l'aiguille à filtre
13:49et l'éliminez selon la procédure appropriée.
13:52L'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée
13:54pour l'injection intravitréenne.
13:56Fixez fermement l'aiguille d'injection de 30G par 13 mm
14:00sur l'extrémité luerloque de la seringue
14:02par un mouvement de rotation.
14:05L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure,
14:08de gauche supérieure,
14:09pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.
14:13En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut,
14:16vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
14:19Si des bulles d'air sont présentes,
14:21tapotez doucement la seringue avec votre doigt
14:23jusqu'à ce qu'elle remonte jusqu'en haut.
14:26La seringue ainsi préparée
14:28contient un volume plus important que 0,05 mL,
14:32correspondant à la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept
14:36pour aïléa 40 mg par mL solution pour injection,
14:40et un volume plus important que 0,07 mL,
14:45correspondant à la dose recommandée de 8 mg d'aflibercept
14:48pour aïléa 114,3 mg par mL solution pour injection.
14:54Vous devez éliminer le volume excédentaire et les bulles d'air
14:57afin d'éviter un surdosage.
15:00Une manipulation correcte de la seringue est importante
15:04afin d'éviter le risque d'erreur médicamenteuse.
15:07Expulsez l'excédent de médicaments
15:10en appuyant lentement sur le piston
15:13de telle manière que le bord plat du piston
15:15soit aligné avec le repère de la seringue.
15:18Alignez avec le repère qui indique 0,05 mL
15:22sur la seringue pour aïléa 40 mg par mL solution pour injection
15:27et 0,07 mL sur la seringue
15:31pour aïléa 114,3 mg par mL.
15:35Il est essentiel que le piston soit positionné avec précision.
15:39Le flacon est à usage unique
15:41exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
15:49Administrez un anesthésique stopique.
15:54Appliquez un désinfectant,
15:56par exemple de la povidone IED à 5 % sur les paupières,
16:00les bords des paupières et dans le sac conjonctival.
16:04La povidone IED doit rester sur la surface
16:06pendant au moins 30 secondes.
16:09Une dilatation des yeux avant la procédure d'injection
16:12n'est pas nécessaire.
16:13Un désinfectant, par exemple une solution de povidone IED
16:17à 10 %, doit également être appliqué sur la peau périoculaire,
16:22les paupières et les cils,
16:24tout en évitant une pression excessive sur les glandes périoculaires.
16:28Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
16:33Couvrez la zone périoculaire avec un champ stérile
16:39et placez un blepharostate stérile.
16:42Une seconde application de désinfectant,
16:44par exemple une solution de povidone IED à 5 %,
16:48peut être effectuée dans le sac conjonctival.
16:51Le désinfectant doit rester en surface pendant au moins 30 secondes.
17:02Positionnez l'œil de manière adéquate
17:05en demandant au patient de regarder dans la direction opposée
17:08au site d'injection prévu.
17:11Marquez le point d'injection à 3,5-4 mm en arrière du limbe.
17:18Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitréenne
17:21en visant le centre du globe oculaire.
17:23Évitez le méridien horizontal.
17:25Appuyez délicatement sur la tige du piston
17:28et délivrez lentement le volume d'injection.
17:31N'exercez pas de pression supplémentaire
17:33une fois que le piston a atteint la butée de la seringue.
17:37N'administrez pas de solution résiduelle observée dans la seringue.
17:41Utilisez un site d'injection sclérale différent lors des injections ultérieures.
17:46Pour l'injection avec la seringue préremplie à iléa 8 mg,
17:51insérez l'aiguille dans le point d'injection oculaire,
17:54puis injectez la solution en enfonçant la tige du piston
17:58jusqu'à ce qu'elle se bloque,
17:59c'est-à-dire jusqu'à ce que le guide soit entièrement inséré dans la fente.
18:04Ne pas appliquer de pression supplémentaire
18:07une fois que le guide est inséré dans la fente.
18:10Une petite quantité de solution résiduelle peut être visible dans la seringue,
18:14ce qui est tout à fait normal.
18:21Évaluez la vision immédiatement après l'injection
18:24en faisant des mouvements de la main ou par un comptage des doigts.
18:28Surveillez immédiatement la pression intraoculaire.
18:31Des augmentations de la pression intraoculaire
18:34ont été observées dans les 60 minutes suivant les injections intraoculaires,
18:39y compris l'injection d'ailéa.
18:41Dans tous les cas, la perfusion de la tête du nerf optique
18:44ainsi que la pression intraoculaire doivent être surveillées.
18:48Tout effet secondaire doit être pris en charge de manière appropriée.
18:53Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai
18:57tout symptôme évocateur d'endophtalmie
18:59ou tout symptôme qui ne disparaît pas ou s'aggrave.
19:02Remettez-lui la liste des numéros de téléphone à appeler en cas d'urgence.
19:06L'étroite surveillance du patient pendant la semaine suivant l'injection
19:10permettra d'instaurer rapidement un traitement en cas d'infection.
19:13Vérifiez que votre patient a bien reçu le guide d'information patient.
19:17Pour plus d'informations, référez-vous au guide de prescription ailéa
19:21et consultez le résumé des caractéristiques du produit
19:25sur la base de données publiques des médicaments
19:27base-données-publics.medicaments.gouv.fr
19:33ou sur le site de l'EMA 3w.ema.europa.eu.
19:45Pour le traitement de la rétinopathie du prématuré,
19:48Ailea est administrée par injection intravitréenne
19:52à l'aide d'une seringue préremplie Ailea de 40 mg par millilitre
19:56et d'un dispositif d'administration pédiatrique Picléo.
20:00Dans cette vidéo, nous désignerons le dispositif d'administration pédiatrique Picléo par Picléo.
20:05Ne pas utiliser Ailea 114,3 mg par millilitre en seringue préremplie
20:11pour traiter la rétinopathie du prématuré.
20:14La dose recommandée pour le traitement de la rétinopathie du prématuré
20:18est de 0,4 mg d'aflibercept.
20:21Cette dose pédiatrique est inférieure à la dose d'Ailea utilisée chez les patients adultes.
20:25Pour cette raison et pour assurer l'administration de la dose correcte,
20:29vous devez obligatoirement utiliser le Picléo
20:31avec la seringue préremplie d'Ailea 40 mg par millilitre
20:35et une aiguille d'injection à faible espace mort de 30 gauges et de 13 mm de longueur.
20:40La seringue préremplie d'Ailea et le Picléo sont à usage unique
20:44et ne doivent être utilisés que pour le traitement d'un seul œil.
20:47Pour les patients injectés bilatéralement,
20:49le traitement de chaque œil nécessite l'utilisation
20:52d'une nouvelle seringue préremplie d'Ailea et d'un nouveau Picléo.
20:55L'utilisation répétée de la seringue préremplie d'Ailea ou du Picléo
20:59augmente le risque de contamination et d'infection ultérieure.
21:02Avant d'utiliser Ailea pour le traitement de la rétinopathie du prématuré,
21:06vous devez être formé à la manipulation et à l'assemblage correct
21:10de la seringue préremplie d'Ailea avec le Picléo.
21:12Vous devez également lire la notice d'utilisation de la seringue préremplie d'Ailea
21:17et le mode d'emploi du Picléo
21:18et consulter la section du guide prescripteur Ailea
21:21relative à l'indication rétinopathie du prématuré.
21:24La seringue préremplie d'Ailea et le Picléo sont fournies stériles.
21:28Avant toute utilisation,
21:30vous devez inspecter visuellement la seringue et le Picléo
21:33ainsi que le blister de chacun.
21:35Avant l'utilisation du Picléo, se référer au mode d'emploi du Picléo.
21:40Picléo est livré avec une coiffe en plastique
21:42pour protéger le bouton d'administration bleu.
21:45À une extrémité du Picléo
21:47se trouve la connexion pour la seringue préremplie d'Ailea
21:50et à l'autre extrémité se trouve la connexion
21:53pour l'aiguille d'injection à faible espace mort.
21:56Le bouton d'administration bleu se trouve sur le dessus du dispositif
22:00et la fenêtre de visualisation se trouve du côté opposé.
22:04Les points blancs en relief de la zone de préhension
22:07vous permettent de tenir correctement le dispositif lors de l'assemblage,
22:11l'amorçage et de l'administration du médicament.
22:14Il est important de noter ce qui suit.
22:16Utiliser le Picléo uniquement avec la seringue préremplie Ailea
22:2040 mg par millilitre
22:22et une aiguille d'injection à faible espace mort
22:25de 30 gauche x 13 mm.
22:27Utiliser uniquement une aiguille d'injection à faible espace mort
22:30car l'utilisation de tout autre type d'aiguille
22:33peut entraîner un sous-dosage.
22:35Assurez-vous de ne pas toucher le bouton d'administration bleu du Picléo
22:39avant l'administration du médicament.
22:41Lorsque le bouton d'administration est enfoncé par erreur,
22:44même s'il est partiellement enfoncé,
22:46l'appareil ne peut pas être réinitialisé
22:48et il n'administrera pas la dose recommandée.
22:51Si vous appuyez par inadvertance sur le bouton d'administration bleu,
22:55ne poursuivez pas le montage.
22:57Jetez le Picléo et utilisez un nouveau dispositif.
23:01Si la seringue préremplie d'Ailea et l'aiguille d'injection à faible espace mort
23:05étaient fixées à Picléo
23:06alors que vous avez involontairement appuyé sur le bouton d'administration,
23:10jetez les trois conformément à la réglementation en vigueur
23:14et recommencez avec un nouveau Picléo,
23:16une nouvelle seringue préremplie d'Ailea,
23:18et une nouvelle aiguille d'injection à faible espace mort.
23:22Les conditions de conservation de la seringue préremplie d'Ailea et du Picléo
23:26sont présentées ici.
23:49Les injections intravitriennes d'Ailea
23:51pour le traitement de la rétinopathie du prématuré
23:54doivent être effectuées uniquement par un médecin qualifié et expérimenté
23:58dans l'administration d'injections intravitriennes
24:01et conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
24:05Avant toute administration chez les patients atteints d'une rétinopathie du prématuré,
24:09le médecin doit être formé pour assembler et utiliser correctement
24:13la seringue préremplie d'Ailea avec le Picléo
24:15et l'aiguille d'injection à faible espace mort.
24:18Les médecins doivent également lire attentivement
24:20le mode d'emploi fourni avec le Picléo avant toute utilisation.
24:24Avant toute prescription ou administration,
24:27il est recommandé de prendre connaissance du guide prescripteur Ailea
24:31pour la rétinopathie du prématuré.
24:33Utilisez une technique aseptique pour la préparation
24:36et la manipulation du Picléo et de la seringue préremplie.
24:39Rien de non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
24:43Rien de non stérile ne doit pénétrer dans la zone stérile de la salle d'IVT.
24:48Il est recommandé de pratiquer une désinfection chirurgicale des mains
24:52et le port de gants stériles.
24:53L'utilisation d'un champ stérile
24:55et d'un blépharostate stérile ou équivalent sont recommandés.
24:58Lorsque vous êtes prêt à administrer Ailea,
25:01suivez les étapes suivantes pour la préparation de la seringue préremplie
25:05et du Picléo.
25:06L'assistant opérateur doit effectuer les étapes suivantes.
25:09Sortir l'emballage contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
25:13Retirer le blister contenant la seringue.
25:15Inspecter l'emballage sous blister.
25:18Ne pas utiliser la seringue si le blister est endommagé ou altéré.
25:23Seule l'intérieur du blister scellé
25:26et la seringue préremplie elle-même sont stériles.
25:29Le blister doit être décollé soigneusement
25:32en s'assurant de la stérilité du contenu.
25:34Une technique aseptique doit être utilisée une fois le blister de la seringue ouverte.
25:40Lors du retrait de la seringue préremplie du blister
25:43et lors de l'assemblage avec le Picléo,
25:45il est important de limiter la formation de bulles d'air.
25:48La seringue préremplie peut être retirée du blister de deux manières.
25:52Tout d'abord, l'opérateur peut pousser doucement la seringue préremplie
25:57hors du blister et la déposer sur une surface aseptique.
26:00Assurez-vous que cela se fasse à une faible hauteur
26:03pour éviter d'endommager la seringue.
26:05Ne laissez pas le blister toucher la surface aseptique.
26:08Une autre méthode consiste à utiliser des gants stériles
26:11et, avec deux doigts, retirer la seringue préremplie du blister
26:15pendant que l'assistant tient le blister.
26:17Inspectez visuellement la seringue préremplie.
26:20Ne l'utilisez pas si une pièce est endommagée ou desserrée
26:23ou si le capuchon de la seringue est détaché du luerlock.
26:27Ne l'utilisez pas non plus si des particules,
26:29un trouble ou une décoloration sont visibles dans la solution.
26:33Une fois inspectée, placez la seringue préremplie sur le plateau stérile
26:36dans l'attente de l'assemblage.
26:38L'opérateur doit ouvrir la boîte
26:40et en sortir le blister scellé contenant le picléo.
26:43Inspectez l'emballage et le picléo sous blister.
26:46N'utilisez pas picléo
26:47si l'emballage et ou le blister sont endommagés ou altérés.
26:51Seul l'intérieur du blister
26:53et le dispositif d'administration pédiatrique picléo lui-même sont stériles.
26:57Ouvrez délicatement le blister du dispositif.
27:00Une technique aseptique doit être utilisée une fois le blister ouvert.
27:04Le médecin qualifié effectue le reste des étapes
27:07en utilisant une technique aseptique,
27:09y compris l'utilisation de gants stériles lors de la manipulation.
27:14En utilisant une technique aseptique et en utilisant des gants stériles,
27:18sortez délicatement le dispositif du blister,
27:21soit en le sortant avec deux doigts
27:23pendant que l'opérateur tient le blister de l'extérieur,
27:26soit l'opérateur peut ouvrir le blister
27:29et pousser doucement le picléo
27:30et le laisser tomber délicatement d'une faible hauteur
27:33sur une surface aseptique.
27:36Inspectez le dispositif pour détecter toute pièce détachée ou cassée.
27:40Retirez le capuchon de la seringue préremplie d'une main
27:43tout en utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue
27:47avec le pouce et l'index.
27:49Dévissez le capuchon de la seringue. Ne le tirez pas.
27:53Pour éviter de compromettre la stérilité du produit,
27:56ne tirez pas sur le piston.
27:57Tenez le picléo par la zone de préhension.
28:00Tournez fermement la seringue préremplie
28:02sur le connecteur l'UR femelle du picléo.
28:08En tenant le picléo au niveau de la zone de préhension,
28:11retirez délicatement la coiffe du picléo en le tirant dans l'axe.
28:15Ne touchez pas le bouton d'administration bleu à ce stade.
28:18Si le bouton d'administration est enfoncé par erreur,
28:21il ne peut pas être réinitialisé.
28:23Dans ce cas, le système doit être jeté
28:26et vous devez recommencer le processus d'assemblage
28:28avec un nouveau picléo et une nouvelle seringue préremplie d'ELEA.
28:32Ne pas appuyer sur la tige du piston de la seringue
28:35ni sur le bouton d'administration du picléo lors de l'assemblage
28:39car cela peut avoir un impact sur la dose délivrée lors de l'injection.
28:42Tenez le picléo au niveau de la zone de préhension
28:45et tournez fermement l'aiguille d'injection à faible espace mort
28:48de 30 gauches fois 13 millimètres
28:50sur le connecteur l'UR mâle du picléo.
28:53La seringue et l'aiguille d'injection
28:55doivent être fermement assemblées au picléo
28:58pour éviter toutes des connexions accidentelles et pour éviter les fuites.
29:03La seringue préremplie d'ELEA, le picléo et l'aiguille d'injection
29:07constituent le dispositif
29:08et ce dispositif doit maintenant être amorcé.
29:12Tenez la seringue avec l'aiguille d'injection dirigée vers le haut
29:14et la fenêtre de visualisation du picléo face à vous.
29:18Inspectez la seringue pour vérifier l'absence de particules et de bulles d'air.
29:23Ne pas utiliser si des particules sont visibles.
29:26Si des bulles d'air sont présentes,
29:27tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce qu'elle remonte vers le haut.
29:32Retirez le capuchon de l'aiguille.
29:34Inclinez légèrement le dispositif avec la fenêtre de visualisation face à vous
29:38pour faciliter l'étape d'amorçage.
29:41Amorcez le dispositif en appuyant lentement sur la tige du piston de la seringue
29:46tout en observant par la fenêtre de visualisation.
29:49Il est important d'amorcer le dispositif lentement
29:52pour éviter les turbulences ou la formation de bulles d'air dans le dispositif.
29:57Éliminez les bulles d'air du dispositif.
29:59Ne retirez pas le piston car cela compromettrait la stérilité du médicament.
30:04De plus, si vous observez de la mousse dans la seringue,
30:07n'utilisez pas ce dispositif.
30:10Et recommencez avec un nouveau picléo, une nouvelle seringue préremplie d'LA
30:14et une nouvelle aiguille d'injection.
30:17Attention, il n'est pas nécessaire d'aligner le piston de la seringue
30:20sur la ligne de dosage de la seringue préremplie.
30:23Une fois toutes les étapes terminées,
30:25y compris l'élimination de l'air et l'amorçage,
30:28le picléo et l'aiguille d'injection à faible espace mort
30:32contiennent le volume requis et le système est prêt pour l'injection.
30:46Administrez une anesthésie topique.
30:49Appliquez un désinfectant,
30:51par exemple une solution de povidone iodée au équivalent,
30:54sur les paupières, la zone de peau périoculaire,
30:58les cils, le bord des paupières et dans le sac conjonctival,
31:01en évitant une pression excessive sur les glandes périoculaires.
31:05Le désinfectant doit rester sur la surface pendant au moins 30 secondes.
31:09Recouvrez la zone périoculaire avec un champ stérile si nécessaire.
31:13Et placez un blepharostat stérile pour maintenir les paupières ouvertes.
31:18Une deuxième application de désinfectant,
31:20telle une solution de povidone iodée,
31:22peut être effectuée dans le sac conjonctival.
31:24Le désinfectant doit rester sur la surface pendant au moins 30 secondes.
31:28Positionnez l'œil de manière adéquate.
31:31Dans une zone de 1 à 2 mm en arrière du limbe,
31:34marquez un site d'injection.
31:36Tenez fermement le dispositif picléo par les poignées
31:39avec le bouton d'administration bleu vers le haut.
31:42Ne tenez pas l'ensemble du dispositif par la seringue.
31:45L'index doit être disponible pour appuyer sur le bouton d'administration.
31:49L'aiguille d'injection doit être inclinée
31:52et insérée de manière à ne pas endommager le cristallin et à éviter la rétine.
31:56Insérez l'aiguille d'injection dans la cavité vitrienne
31:59au niveau du site d'injection, dirigée vers le pôle postérieur.
32:02L'aiguille ne doit être introduite qu'à la profondeur requise
32:05pour administrer l'injection,
32:07c'est-à-dire à une profondeur qui ne dépasse pas
32:09plus de la moitié de la longueur de l'aiguille de 13 mm.
32:12Lorsque vous êtes prêt, appuyez à fond sur le bouton d'administration
32:15du dispositif Picléo pour administrer la dose requise,
32:19sans déplacer la seringue ou le piston.
32:22Vous entendrez un clic
32:23une fois que le bouton d'administration aura été complètement enfoncé.
32:27Cela confirme que la dose a été correctement administrée.
32:30Pour le patient pédiatrique, ne jamais administrer la dose
32:34en appuyant sur la tige du piston de la seringue,
32:37car cela entraînerait une administration et un dosage incorrect.
32:40Retirez l'aiguille d'injection avec précaution
32:43et évitez tout dommage au contact avec le cristallin.
32:46Il subsiste un volume résiduel du médicament dans la seringue
32:49et dans le dispositif après l'injection.
32:52Ne pas administrer ce volume résiduel.
32:54Jetez tout produit médicamenteux inutilisé restant.
32:58Immédiatement après l'injection,
33:00surveillez le patient pour détecter une éventuelle augmentation
33:03de la pression intraoculaire.
33:05Une surveillance appropriée peut consister en un examen du fond d'œil,
33:09y compris la vérification de la perfusion de l'artère centrale de la rétine
33:13ou en la réalisation d'un test de tonométrie.
33:15Un équipement stérile pour la parasynthèse doit être facilement disponible
33:20si une parasynthèse en chambre antérieure doit être effectuée.
33:23Observez et suivez attentivement le patient sans tarder après le traitement
33:27pour déceler tous signes et symptômes évoquant une endophtalmie.
33:32Observez et suivez attentivement votre patient
33:35pour déceler tous signes ou symptômes après l'injection
33:38qui s'aggrave avec le temps
33:40et demandez aux parents ou aidants de faire de même
33:43et de signaler sans délai tous signes ou symptômes observés.
33:48Pour plus d'informations,
33:49veuillez vous reporter au guide prescripteur ELEA
33:52et au mode d'emploi du dispositif d'administration pédiatrique Picléo.
33:55Vous pouvez également consulter le résumé des caractéristiques du produit
33:59disponible sur la base de données des médicaments
34:01http://base-données-public.medicaments.gouv.fr
34:08ou sur le site de l'EMA
34:10https://www.ema.europa.eu